製薬・医療機器業界向けソリューション

文書管理システム

アライアンスの増加やROIの最大化に向けてのグローバル市場の開拓など、急激に変化する製薬業市場において、製品の市場投入の迅速化、サイクルタイムの短縮、規制遵守の徹底などの課題を抱えています。
その中でも、文書管理は、研究開発、規制、製造、品質、販売・マーケティング部門など、あらゆる部門で業務と密接に関わり、生産性の向上を左右するビジネスクリティカルな要素となります。
例えば、新薬申請の際に必要な膨大な量の申請書類を効率的に作成、管理することは、生産性を高め、製品開発コストを削減し、新製品の市場投入までの時間を短縮します。

また、品質マネジメント規格への準拠のため、ISO9001はもちろん薬事法改正に伴う医療機器に関する規格ISO13485の文書管理など、品質マネジメントシステムの構築は必須となるでしょう。
弊社では、製薬業での厳しいドキュメント管理の要求に応えるソリューションとしてデファクトスタンダードである文書管理システム Documentumの構築支援を中心に、大手外資系製薬会社をはじめとした多数の製薬企業様に対したご支援を行っている実績を有しています。

※記載されている会社名、商品名は各社の商標、または登録商標です。

教育・研修記録システム

GxP関連の教育・研修システムにおいて、紙の記録では集計が困難であり、Excelなどの記録では信頼性が低いという問題があります。システム化により、集計・情報共有・教育研修受講状況確認など一連の作業を効率化します。システムにより、教育受講履歴の一元管理、教育計画作成支援、受講状況確認、厚生労働省等への報告書作成支援などを行います。
もちろん、導入コンサルティング時に、弊社コンサルタントによる企業ポリシー確認を行い、不正アクセス防止機能やAudit Trail機能を搭載するなど、教育・研修システムに求められるPart11対応に準拠したシステムです。規制当局からの要求に対する情報提示を迅速化することができます。

MR向け製品情報総合管理システム

各種資料・情報など、医薬品の基本情報をドキュメントデータベースで一元管理します。これにより、MRは1つのデータベースにアクセスするだけで、必要な情報をスピーディに検索し、活用することができます。単純な検索から高度な検索までサポートしており、MRの習熟度によって柔軟に活用することができます。不要なデータを提供せず自分が必要な情報の最新バージョンのみ参照できるなど、モバイル環境を充分考慮し、利便性を高めています。
また、資料を作成する学術スタッフにとっても、履歴管理や活用状況の把握など、ドキュメントのメンテナンスが格段に容易になります。
情報を一元管理することで、問合せ情報等のナレッジ共有、開発情報や製品情報とのリンクなど、情報を最大限に活用することができます。

※記載されている会社名、商品名は各社の商標、または登録商標です。

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