製薬・医療機器業界向けソリューション
添付文書作成支援システム
データをXMLで管理し、多様なフォーマットの添付文書に対応する
ワンソース・マルチユースの活用を実現
薬事法改正により、製造販売業者としての対応が求められ、添付文書の原本管理の重要性が高まっています。「添付文書管理ソリューション」は、ワンソース・マルチユースの情報活用、完成までのリードタイム短縮を実現します。
添付文書管理における課題
- 度重なり改訂される文書（コンテンツ）の管理に負担がかかる・・・
- 社外へ発注される添付文書作成費用も膨らんでいる・・・
- 添付文書作成時にミスが発覚した場合の責任の所在がわからない・・・
- 添付文書を作成した内容（コンテンツ）を、他人の文書に流用したい・・・
特長
データのワンソース・マルチユースでの活用
紙での出力やデータ変換によるSGML・HTMLでの出力などが柔軟に行え、ワンソース・マルチユースでの活用が可能になります。ソースデータはXMLで、コンテンツをフォーマットから分離して管理しているため、原本性が高まると同時にパーツごとでの作成や再利用が容易です。完成文書作成までのプロセスの効率化とリードタイム短縮が可能です。
XMLドキュメント管理データベースとしてDocumentumを採用すれば、更新時のワークフローによる承認、作成中・承認済みなどの文書のライフサイクル管理、改定時のバージョン履歴管理、アクセス権管理など、ルールに従った業務運用を行うことができ、薬事法改正に伴う医療機器向けISO13485やISO9001の取得に向けたドキュメント管理を行う事が可能です。
Documentum以外の文書管理システムの利用も、カスタマイズにより可能です。
※XML Automagicは（株）シンプルプロダクツの製品です
文書管理システム
アライアンスの増加やROIの最大化に向けてのグローバル市場の開拓など、急激に変化する製薬業市場において、製品の市場投入の迅速化、 サイクルタイムの短縮、規制遵守の徹底などの課題を抱えています。
その中でも、文書管理は、研究開発、規制、製造、品質、販売・マーケティング部門など、あらゆる部門で業務と密接に関わり、生産性の向上を左右するビジネスクリティカルな要素となります。
例えば、新薬申請の際に必要な膨大な量の申請書類を効率的に作成、管理することは、生産性を高め、製品開発コストを削減し、新製品の市場投入までの時間を短縮します。
また、品質マネジメント規格への準拠のため、ISO9001はもちろん薬事法改正に伴う医療機器に関する規格ISO13485の文書管理など、品質マネジメントシステムの構築は必須となるでしょう。
弊社では、製薬業での厳しいドキュメント管理の要求に応えるソリューションとしてデファクトスタンダードである文書管理システム Documentumの構築支援を中心に、大手外資系製薬会社をはじめとした多数の製薬企業様に対したご支援を行っている実績を有しています。
※記載されている会社名、商品名は各社の商標、または登録商標です。
