コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは

ライフサイエンス業界(製薬業界、医療機器業界)でのCSVとは、”Computerized System Validation”の略で、日本語ではコンピュータ化システムバリデーションとなります。CSVは、人間の生命に影響を与える医薬品や医療機器などの開発から製造において使用されるコンピュータ化システムが、正しく開発され導入され運用されることを確実に確認して証拠を残しておくことで、薬や医療機器の品質および品質保証に問題が無いことを保証することで、法的にもとても重要な要件となります。


コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の概要

バリデーションの定義について、薬事法 第14条(医薬品等の製造販売の承認)の規定に基づく「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」(平成十六年十二月二十四日厚生労働省令第百七十九号)」(以下GMP省令)があります。

この省令の第二条(定義)5で、「この省令で「バリデーション」とは、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法(以下「製造手順等」という。)が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることをいう。」と記載されています。

コンピュータ化システムをどのようにバリデーションすべきかについては、平成4年2月21日に、厚生省薬務局監視指導課長通知「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」(薬監第11号)(以降、旧ガイドライン)が発出され、平成5年4月1日から施行されましたが、平成17年3月30日付薬食監麻発 第0330001号により廃止されました。

その後、平成22年10月21日 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」(薬食監麻発1021第11号)(以降、新ガイドライン)が発出されました。適用日は、平成24年4月1日となります。適用日までは、旧ガイドラインを参考することとなりますが、適用可能なシステムから新ガイドラインに適用が必要です。また、この新ガイドラインが発出されるまで、日本の多くの製薬会社でコンピュータ化システムのガイドラインとして使用してきたのが、ISPE(国際製薬技術協会)発行の「GAMPRガイダンス」(Good Automated Manufacturing Practice)です。

「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要

このガイドラインは、GMP省令の適用を受ける医薬品又は医薬部外品の製造販売業者、又は製造業者等が、
GQP省令及びGMP省令に基づく業務を行うためのコンピュータ化システムに対し、
GQP省令及びGMP省令の適正な実施の確保を図ることを目的としています。

具体的には、該当コンピュータ化システムの要件を明確にし、意図したとおりに動作することを保証するために開発する際に必要な事項、これを検証するバリデーションに関する事項、運用に関する遵守事項を定めます。

対象となるコンピュータ化システムの例として、以下のようなシステムを明記しています。

(1) 医薬品、医薬部外品の市場への出荷の可否の決定に係るシステム及び市場の出荷に係る記録を作成、保存管理するためのシステム
(2) 製造指示書、製造に関する記録等を作成及び保存するためのシステム
(3) 製造工程を制御又は管理するためのシステム及びその管理データを保存管理するためのシステム
(4) 原材料及び製品(製造の中間工程で造られるものを含む。以下同じ)の保管、出納等の生産を管理するシステム
(5) 品質試験に用いる機器を制御又は管理するためのシステム並びに品質試験結果及び管理データを保存管理するためのシステム
(6) 空調、製造用水製造設備など、製品の品質に重要な影響を及ぼす可能性のある製造支援設備・施設を制御又は管理するためのシステム及びその管理データを保存管理するためのシステム
(7) 文書(手順書類、品質標準書、製品標準等)を作成、承認、保存管理するためのシステム

FXISは、「(2) 製造指示書、製造に関する記録等を作成及び保存するためのシステム」や「(7) 文書作成、承認、保存管理するためのシステム」のコンピュータ化システムバリデーションのサービスをご提供いたします。ECMソリューション


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