21 CFR Part 11とは

「21 CFR Part 11(Part 11)」は、米国FDA(Food and Drug Administration:食品医薬品局)の連邦法第21章第11条として1997年3月発布され、同年8月発効されました。

電子記録、電子署名および電子記録上への手書き署名を紙の記録物および手書き署名と同等のものとして規制対象企業からFDAが受け入れることを可能とする法律で、電子記録および電子署名が改ざんされないこと、変更の履歴が残ることなどを要求しています。

規制対象企業: 「医薬品、医薬品原材料、医療機器、食品、化粧品 等」の製品を米国へ出荷または米国で製造している企業
対応すべき企業: 上記以外に、上記の企業に対してコンピュータ製品、ソフトウェア等を納品している企業


21 CRF Part 11の影響範囲と位置付け

米国FDA(食品医薬品局)に対して規制対象企業が、提出する記録または提出しないが保存が義務付けられている記録に関して紙の記録を電子記録へ、従来の署名を電子署名へ変えても良いが変える場合には「21 CFR Part 11(Part 11)」に準拠することを要求しています。

規制対象企業:「医薬品、医薬品原材料、医療機器、食品、化粧品 等」の製品を米国へ出荷または米国で製造している企業

21 CFR Part 11のガイダンス(Scope and Application)の概要

「21 CFR Part 11」は1997年3月に公開され同年8月20日に発行されましたが、FDAの本格的な査察が始まらず、2003年2月に「Scope and Application」と呼ばれる見直しのガイダンスのドラフトが発行され、同年9月に最終ガイダンスが発行されました。

その後、cGMPイニシアチブに沿った「21 CFR Part 11」の再検討がFDAでされるとの話はあったが、現在までFDAからは発行されていません。

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