ER/ES 指針とは

「ER/ES指針」は、厚生労働省医薬食品局長から「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」として平成17年4月1日に通知されました。日本版のPart 11と言われ、通称、ER/ES指針と呼ばれています。

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器(以下「医薬品等」という)の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等(以下「申請等」という)に関する資料及び原資料について、電磁的記録及び電子署名を利用する際の必要な要件を定めたものです。

厚生労働省ER/ES指針の影響範囲と位置付け

「ER/ES指針」は、厚生労働省医薬食品局長から「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」として平成17年4月1日に通知されました。日本版のPart 11と言われ、通称、ER/ES指針と呼ばれています。

「ER/ES指針」は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器(以下「医薬品等」という)の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等(以下「申請等」という)に関する資料及び原資料について、電磁的記録及び電子署名を利用する際の必要な要件を定めたものです。

厚生労働省医薬食品局に対して医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の企業が、電磁的記録により資料及び原資料を提出又は保存する場合の留意事項として承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等に関する「資料」及び当該資料の根拠となる「原資料」について、電磁的記録により資料及び原資料を提出又は保存する場合の留意事項についてのまとめとした「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用 (ER/ES指針)」に準拠することを定めています。

厚生労働省ER/ES指針の趣旨

「ER/ES指針」の趣旨として、既存関連法規および薬事法の趣旨から記述されています。 既存関連法規として、以下が「ER/ES指針」へ記述されています。

  • 医薬品等の申請等に関する資料として電磁的記録による申請や保存が認められている法律
  • 厚生労働省へ出する資料において電磁的記録による提出様式が定められている法律

薬事法の趣旨から、以下のように「ER/ES指針」へ記述されています。

電磁的記録による申請資料等の信頼性を確保するため、電磁的記録により資料及び原資料を提出又は保存する場合等の留意事項を定めることとしたものである。



厚生労働省ER/ES指針の目的

「ER/ES指針」の目的は、以下のように記述されています。

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器(以下「医薬品等」という)の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等(以下「申請等」という)に関する資料及び原資料について、電磁的記録及び電子署名を利用する際の必要な要件を定めたものである。

詳細に関しましては、弊社ECMソリューションのコンサルティングサービス で対応させていただきます。


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