医療機器製造品質管理文書のER/ES指針対応をEMC Documentum Compliance Manager で実現

株式会社ニデック

医療機器業界に求められる「医薬品等の承認又は許可に係る申請等に関する
電磁的記録・電子署名利用のための指針」(ER/ES指針)に対応

ビジネス概要

愛知県蒲郡市に本社を置く、株式会社ニデックは、1971年創業当初より一貫して「目」の領域での医療機器等の開発・製造・販売を手がけている。近年は、「Eye & Health Care」をテーマに事業領域を拡大、医療分野にも展開している。製造・開発の拠点を愛知県蒲郡市に集中しており、販売拠点を日本全国12拠点、海外では4カ国に展開。近年の輸出比率としてはおよそ50%にのぼる。
国内では気球の絵を見て目の検査をおこなう「オートレフラクトメーター」や「眼科専用電子カルテ NAVIS(ネイビス)」が有名。レーザによる視力矯正として知られ、屈折矯正手術をおこなう「エキシマレーザー角膜手術装置」は、唯一の国産メーカーとして販売を続けている。

課題

厚生労働省により「医薬品等の承認又は許可に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」(ER/ES指針)が定められ、株式会社ニデックにおいても従来の紙での管理体制から、ER/ES指針に基づいた電子化、システム化対応が急務であった。
システム化にあたり、必要とされた要件は以下の7点。

  • 改ざん防止、不正アクセス、監査証跡等に対応しているシステムであること
  • 運用業務がシステム化されても実現可能なこと
  • 作成/改訂された場合、該当者に教育や公開の通知がされること
  • 各文書の構成に対応して管理ができること
  • 最新版が確実に参照できること
  • 必要な文書を簡単に検索できること
  • 印刷した紙文書から、元の電子文書を特定できること

Documentumはこれらすべての要件を満たしており、Documentum Compliance Managerをベースにシステムを構築することとなった。

ソリューション

今回導入したDocumentumによるソリューションは、品質管理文書の作成から電子承認、公開、廃棄までの文書のライフサイクルをDocumentum Compliance Manager(DCM)で実現している。 ワークフローにより電子承認をおこなうと同時にドキュメントライフサイクルオートメーションによりアクセス権を自動変更、改ざんを抑止する機能を有している。各担当者の利用ログはデータベースへ格納され、いつ、だれが、何を行ったが一目で確認することも可能となった。また、文書はPDFに自動変換されDocumentumに格納される。その際にオリジナル文書特有の属性情報が付与されるため、印刷、閲覧など再利用する際、最新文書、承認済み文書などの状態を確認することが容易にできる。 ソリューションの導入ではDCMを利用することによりコンピュータシステムバリデーション要件にのっとったシステムをカスタマイズなしで短期間で稼動させた。
このソリューション導入により、情報漏洩、改ざん防止といったコンプライアンス対応を実現した。また承認業務の短縮化、記録類の確認など費用軽減、データ配信の省力化など業務改善が期待できる。

株式会社二デック

本社所在地

〒443-0038 
愛知県蒲郡市拾石町前浜34-14

  1. 医療分野
    眼科医向け手術装置/検査診断装置/眼内レンズ/医薬品/皮膚科向けレーザー手術装置の設計、開発、製造、販売、修理、賃貸及び輸出入
  2. 眼鏡機器分野
    眼鏡店向け自動検眼システム/測定機/加工機のの設計、開発、製造、販売、修理、賃貸及び輸出入
  3. コーティング分野
    眼鏡レンズ/光学部品/フィルターのコーティング加工、販売及び輸出入
  4. 研究分野
    人工視覚システムの開発

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