コンサルティング・サービス

規制当局への対応をはじめとし、昨今のコンプライアンスに求められるその範囲は、グローバルかつ消費者レベルでの対応が、いまや必須となりつつあります。
弊社は多様な要求レベルに応えられるよう各種ソリューション&サービスを提供しています。

Part11・ER/ES指針対応文書管理システム構築

ER/ES対応システムについて、文書管理システム(Documentum)製品への設定により構築します。高レベルの要件については、製品オプション(bpm)を活用する等、カスタマイズ無く実現することを主眼にしています。

Part11対応コンサルティング

Part11に対する企業ポリシーの決定からリスク評価、GAP分析、実施まで、あらゆるフェーズできめ細かなコンサルティングを行います。

サプライヤオーディット支援

ソフトウェアを開発・導入した外部委託先の品質評価にあたり、チェック・フォーマットの策定や第三者機関としてオーディット作業を実施いたします。

既存システムのPart11対応コンサルティング

弊社標準のPart11GAP分析シートを活用し、システムの機能と運用方法についてGAP分析を実施・検証いたします。

Part11企業ポリシー構築パック

企業ポリシー作成のための基礎資料となる@FDA情報、A業界団体情報、B業界紙情報を21 CFR Part11の各条項別に分類したドキュメントを提供します。


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